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德源药业主打产品吡格列酮 被质疑会诱发癌症

3月30日,正在新三板创新层挂牌的德源药业(832735)发布了《关于向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的补充提示性公告》(下称提示性公告),这意味着公司向转板上市的目标又迈进了一步。

根据规定,在精选层连续挂牌满一年以上的公司,且满足交易所上市要求的情况下,符合转板上市条件。目前,转板的试点板块分别为上交所的科创板或深交所的创业板。

金砖彩票计划群据德源药业董秘王齐兵透露,当初公司报辅导时还没有新三板精选层可以选择,所以(最早)考虑的是在创业板上市。“现在来看,精选层门槛稍低,和企业状况比较匹配,至于将来转板,还要看科创板和创业板的改革情况。”

金砖彩票计划群截至4月3日,德源药业股价在近半年内已上涨了150%,总市值超过了11亿元。

相比创业板和科创板公司差距明显

公开资料显示,德源药业主营业务为片剂、硬胶囊剂以及原料药的研发、生产、销售,其产品主要应用于糖尿病、高血压以及周围神经病的治疗。

金砖彩票计划群2015年7月,德源药业正式在新三板挂牌。

2019年12月6日,德源药业与华泰联合证券有限责任公司(下称“华泰联合”)签订了《首次公开发行股票辅导协议》。

2020年2月17日,公司向江苏证监局提交了关于首次公开发行股票变更发行板块的说明,公司由此进入向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的辅导期。

按照《全国中小企业股份转让系统分层管理办法》的规定,挂牌公司申请公开发行并进入精选层应当符合四个条件之一。

金砖彩票计划群根据指示性公告,德源药业2017年、2018年净利润分别为3040万元和3020万元,加权平均ROE分别为16.21%和13.63%,符合进入精选层的条件一(市值不低于2亿元,最近两年净利润均不低于1500万且加权平均ROE平均不低于8%;或最近一年净利润不低于2500万且加权平均ROE不低于8%)。

德源药业2018年营业收入为2.56亿元,2017年、2018年两年研发投入合计约为6053万元,占同期营业收入合计的12.18%,符合进入精选层的条件三(市值不低于8亿元,最近一年营业收入不低于2亿元,最近两年研发投入合计占最近两年营业收入合计比例不低于8%)。

金砖彩票计划群但是,由于公司2019年财报尚未公布,因此还存在一定的不确定性。

此外,德源药业2017年、2018年营收增速分别为12.2%和6.34%。

金砖彩票计划群开源证券总裁助理兼研究所所长孙金钜日前曾撰文表示,从盈利能力角度来看,拟申请精选层公司2017年、2018年净利润中位数为3169万元、均值为6080万元,相较于创业板(中位数7491万元、均值8752万元)、科创板(中位数6448万元、均值1.29亿元)仍然存在较大差距。从成长性角度来看,拟申请精选层公司2018年营收增速均值为23.1%,优于同期创业板表现(20.3%),但与科创板仍存在差距(33.89%)。

吡格列酮可能存在致癌风险

金砖彩票计划群事实上,更大的不确定性在于德源药业的主打产品——瑞彤(盐酸吡格列酮片)。

金砖彩票计划群公开资料显示,德源药业主要产品包括瑞彤(盐酸吡格列酮片)、唐瑞(那格列奈片)、复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片)、波开清(坎地氢噻片)、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐酸吡格列酮、那格列奈原料药等。

但是,盐酸吡格列酮片无疑是公司的主导产品,2017年、2018年以及2019年上半年,盐酸吡格列酮片销售收入占公司营业收入比重分别为62%、53%和45%。

早在德源药业2015年发布的《公开转让说明书》中,就把主导产品结构单一列为了公司面临的主要风险之一。

对此,王齐兵在接受中国网财经中心记者采访时表示,盐酸吡格列酮片占比是在逐年下降的,公司将力争在3、5年之内将其销售占比降到1/3左右。

更值得注意的是,盐酸吡格列酮片还曾被爆出可能存在致癌风险。

公开信息显示,吡格列酮的原研企业为五天药品有限公司,该药品于1999年首先在美国和日本上市,2000年通过集中审批程序在欧盟获准上市,目前该药品已在全球100余个国家销售和使用。我国于2004年首次批准吡格列酮进口。

2010年9月,美国食品药品管理局(FDA)发布信息称,该局正在对一项长达十年的评价吡格列酮是否与罹患膀胱癌风险升高有关的流行病学研究进行评审。因为动物和人体研究提示此安全性风险可能存在,并有待进一步调查研究。

金砖彩票计划群法国卫生部门也曾组织开展了一项有关吡格列酮和膀胱癌风险的流行病学研究。在评估了此项研究以及其他相关数据后,2011年6月,法国宣布暂停使用含吡格列酮的药物。

欧洲药品管理局在欧盟范围内也开展了针对吡格列酮与膀胱癌风险的评估工作,其后得出结论,认为不同来源的证据显示吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险,尤其是长期、高累积剂量的治疗,并决定修订产品说明书,将膀胱癌患者、有膀胱癌病史或出现未明原因血尿的患者列入使用禁忌,同时决定采取其他一些措施将吡格列酮升高的膀胱癌风险降至可接受的水平。

对此,王齐兵解释说,大约在10年前,欧洲曾有一个相关病例报道,但是并不足以证明是吡格列酮造成的。“每一种药都有正面和负面的作用,事实证明吡格列酮(针对糖尿病)的疗效还是不错的。”

金砖彩票计划群谈到目前最新的研究成果,王齐兵表示还需要和技术部门做进一步了解。

根据记者在国家食品药品监督管理局网站查询的结果,2012年4月24日,国家食品药品监督管理局根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对吡格列酮的说明书进行修订,修订内容包括——

金砖彩票计划群1.在[禁忌]项下增加以下内容:现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

金砖彩票计划群2.在[不良反应]项下增加以下内容:

金砖彩票计划群膀胱癌:在国外开展的流行病学研究中,观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险,长期服用吡格列酮有风险增加的趋势。

金砖彩票计划群3.在[注意事项]项下增加以下内容:(1)治疗开始之前,应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时,病人必须立即咨询医生。(2)服用吡格列酮过程中应定期检查,如尿液检查。如观察到异常,应采取适当的措施。此外,停止服用吡格列酮后应继续观察。

按计划,德源药业将在4月10日披露2019年财报,其转板上市前路如何,中国网财经还将继续保持关注。(记者 里豫 胡朝辉)

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